9日，據(jù)參加重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的志愿者透露，該疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)志愿者招募。試驗(yàn)計(jì)劃招募500人，并將引入安慰劑對(duì)照組。
20多天來，108位Ⅰ期臨床試驗(yàn)的志愿者已經(jīng)陸續(xù)接種疫苗，并按試驗(yàn)要求接受了14天的集中療養(yǎng)觀察。9日，最后一批志愿者已結(jié)束隔離。據(jù)了解，大家身體情況正常。
Ⅰ期臨床研究對(duì)低、中、高3個(gè)疫苗劑量的安全性進(jìn)行了觀察，發(fā)現(xiàn)此疫苗有可能引起發(fā)熱、接種部位疼痛、關(guān)節(jié)疼痛等不良反應(yīng)。與低、中劑量組相比，高劑量組高熱(體溫≥38.5℃)比例更高，但多在24小時(shí)內(nèi)自行恢復(fù)。
Ⅱ期臨床研究最終選擇了低中劑量。研究分3組進(jìn)行，即中劑量疫苗組(250例)、低劑量疫苗組(125例)和安慰劑對(duì)照組(125例)。也就是說，志愿者有50%的可能性接種中劑量疫苗(1毫升)，有25%可能性接種低劑量(0.5毫升)疫苗，有25%可能性接種安慰劑對(duì)照。
這一次，志愿者無需接受14天的集中療養(yǎng)觀察，自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會(huì)派專人對(duì)志愿者進(jìn)行隨訪，指導(dǎo)其完成安全性觀察和記錄。
在安全性觀察期間，如果發(fā)生不良事件，志愿者可得到及時(shí)治療。研究組也為志愿者購買了商業(yè)保險(xiǎn)。每位志愿者要于接種當(dāng)天、第14天、第28天和第6個(gè)月配合完成一次研究訪視，共需采血4次。
一般來說，疫苗的臨床研究往往分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期臨床研究募集少數(shù)受試者進(jìn)行，主要評(píng)估疫苗的安全性以及能否產(chǎn)生免疫應(yīng)答;Ⅱ期臨床研究受試者數(shù)量適中，來調(diào)整和完善臨床疫苗接種的程序和手續(xù)，并獲得不良反應(yīng)等統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù);Ⅲ期臨床研究則主要評(píng)估疫苗的有效性，招募較大規(guī)模的受試者，來證實(shí)疫苗可以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的預(yù)防感染或減輕癥狀的目的。(記者張蓋倫)
