對(duì)邁迪思創(chuàng)來(lái)說(shuō)，2022年2月21日注定是非常具有紀(jì)念意義的一天。隨著轟隆隆起重機(jī)的開(kāi)動(dòng)，巨大的邁迪思創(chuàng)企業(yè)標(biāo)志被懸掛固定在上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園東區(qū)四號(hào)樓的外立面上，這也標(biāo)志著邁迪思創(chuàng)公司CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與運(yùn)營(yíng)第一階段目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)，并迎來(lái)跨越式發(fā)展。
眾所周知，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是從2017年底起在上海自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)首試點(diǎn)，到2021年被新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》得以確認(rèn)，其核心要義是將醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)“解綁”，使醫(yī)療器械“樣品生產(chǎn)和規(guī)?；a(chǎn)”成為可能。由此，在歷經(jīng)了五年的醞釀、積累與爆發(fā)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度揮動(dòng)的翅膀終于開(kāi)始最大限度地影響和推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。邁迪思創(chuàng)作為專注于醫(yī)療器械法規(guī)咨詢十年的資深品牌，正是基于對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的深度研究與理解，第一時(shí)間洞察到了第三方研發(fā)生產(chǎn)外包市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇與潛力，并成為首批在上海自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)籌備建設(shè)“醫(yī)療器械CRO+CDMO上市前一站式法規(guī)咨詢服務(wù)”的企業(yè)。如今，邁迪思創(chuàng)CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)已承接二十余項(xiàng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)訂單，僅上半年已實(shí)現(xiàn)合同額突破兩千萬(wàn)的新跨越。
業(yè)績(jī)這樣飛躍式的增長(zhǎng)得益于邁迪思創(chuàng)公司CRO業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)的賦能、目標(biāo)客戶的精準(zhǔn)定位，以及專業(yè)的服務(wù)能力。
(1)CRO與CDMO業(yè)務(wù)內(nèi)容相互補(bǔ)充，相互轉(zhuǎn)化。通過(guò)CDMO業(yè)務(wù)，邁迪思創(chuàng)可以在產(chǎn)品立項(xiàng)階段就接觸到客戶，再基于同類產(chǎn)品CRO的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，從產(chǎn)品研發(fā)初始階段就幫助客戶評(píng)估、分析申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，提前預(yù)判與規(guī)避可能出現(xiàn)的問(wèn)題。其次，CDMO激活了更多的客戶需求。醫(yī)療器械上市前各階段的咨詢需求都能在邁迪思創(chuàng)找到對(duì)應(yīng)的解決方案，不需要再單獨(dú)委托多家機(jī)構(gòu)。
(2)CDMO目標(biāo)客戶定位精準(zhǔn)。目前，邁迪思創(chuàng)CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)承接的客戶基本為研發(fā)創(chuàng)新型的初創(chuàng)企業(yè)，這些企業(yè)本身具備多項(xiàng)技術(shù)專利，研發(fā)變現(xiàn)能力強(qiáng)，產(chǎn)品臨床應(yīng)用前景潛力巨大，但是項(xiàng)目啟動(dòng)與推進(jìn)資金有限。如果按照傳統(tǒng)模式，需要同時(shí)兼顧生產(chǎn)廠房建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、產(chǎn)品研發(fā)改進(jìn)以及注冊(cè)檢測(cè)等所有事項(xiàng)，且有限的資金不足以支撐產(chǎn)品上市前的全生命周期轉(zhuǎn)化。邁迪思創(chuàng)CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)靈活的合作模式、上市前一站式的解決方案正好解決了企業(yè)的這些痛點(diǎn)。值得一提的是，通過(guò)與邁迪思創(chuàng)CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)合作，這些研發(fā)創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)的申報(bào)進(jìn)度要比預(yù)期的提前了至少1~1.5年，這也成為了初創(chuàng)企業(yè)融資的加分項(xiàng)。
(3)專業(yè)的服務(wù)能力。醫(yī)療器械CRO/CDMO外包服務(wù)行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型的高新技術(shù)行業(yè)。在經(jīng)過(guò)近五年的醞釀、積累，邁迪思創(chuàng)已經(jīng)擁有了一支由研發(fā)、驗(yàn)證、質(zhì)量與生產(chǎn)等經(jīng)驗(yàn)背景人員組成的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，技術(shù)人員均具備4~5年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，還就人才培養(yǎng)配套了相應(yīng)的培訓(xùn)體系和激勵(lì)制度，著力于人才可持續(xù)發(fā)展。
除了上述軟實(shí)力外，邁迪思創(chuàng)在硬件設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)上也做了大量的工作。目前，平臺(tái)已經(jīng)建設(shè)有3000㎡集萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈車間、生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)中心于一體的現(xiàn)代化服務(wù)平臺(tái)。此外，針對(duì)創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)資金不足的痛點(diǎn)，邁迪思創(chuàng)還與政府合作研發(fā)資助項(xiàng)目，可以為平臺(tái)已簽約客戶提供15%~20%的定向研發(fā)補(bǔ)貼。在邁迪思創(chuàng)看來(lái)，CDMO研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)并不是簡(jiǎn)單地產(chǎn)品孵化或者場(chǎng)地租賃，而是協(xié)助注冊(cè)人遵循法律法規(guī)，用直擊企業(yè)痛點(diǎn)的解決方案、專業(yè)的服務(wù)與注冊(cè)人共同實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值輸出的過(guò)程，從而輔助賦能更多創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市。據(jù)悉，邁迪思創(chuàng)公司正在開(kāi)展新一輪的融資計(jì)劃，所籌資金將主要用于產(chǎn)品研發(fā)和廠房擴(kuò)建等方面。
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