2023年6月20日，Exact Sciences，國(guó)際上領(lǐng)先的癌癥早期篩查企業(yè)，宣布其代號(hào)為BLUE-C的臨床試驗(yàn)已全部完成，并公布了試驗(yàn)結(jié)果。新一代Cologuard在特異性上相較于上一代有了顯著提高，達(dá)到91%，敏感性從92%提高至94%，其中在癌前病變的敏感性方面提高了1個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到43%。這意味著新一代Cologuard在早期檢測(cè)結(jié)直腸癌和癌前病變方面具有更高的準(zhǔn)確性和可靠性，全面超越了上一代產(chǎn)品。
根據(jù)這一結(jié)果，Exact Sciences計(jì)劃在2023年底前向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交下一代Cologuard的上市申請(qǐng)。
值得注意的是，BLUE-C臨床試驗(yàn)還同時(shí)收集了血樣，為后續(xù)評(píng)估基于血液的結(jié)直腸癌檢測(cè)方法做準(zhǔn)備。這一舉措表明Exact Sciences計(jì)劃開(kāi)發(fā)基于血液樣本的結(jié)直腸癌早期篩查方法，進(jìn)入血液檢測(cè)領(lǐng)域。這對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Guardant Health等公司來(lái)說(shuō)增加了競(jìng)爭(zhēng)壓力，因?yàn)檠簷z測(cè)在結(jié)直腸癌篩查中具有重要的潛力和市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
從上面不難看出，CRC早期癌癥和癌前病變的敏感性是最重要的臨床價(jià)值指標(biāo)，而血液檢測(cè)則成為眾多公司爭(zhēng)奪的關(guān)鍵領(lǐng)域。這些趨勢(shì)和結(jié)果將對(duì)結(jié)直腸癌早期篩查和診斷領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響。
結(jié)直腸癌（CRC）和癌前病變（AA）的早期檢測(cè)對(duì)于降低結(jié)直腸癌的死亡率具有重要作用。癌前病變是指在結(jié)直腸內(nèi)表面發(fā)展起始之前的可逆變化，可以逐漸發(fā)展成為癌癥。早期的CRC和AA通常沒(méi)有明顯的癥狀，因此通過(guò)可信賴(lài)的篩查方法進(jìn)行早期檢測(cè)是關(guān)鍵。
血液檢測(cè)作為CRC篩查的一種關(guān)鍵方法，在這一領(lǐng)域中扮演著重要的角色。傳統(tǒng)的CRC篩查方法包括結(jié)直腸鏡檢查、糞便潛血試驗(yàn)等，但這些方法存在敏感度和依從性低等問(wèn)題。例如，結(jié)直腸鏡檢查需要較長(zhǎng)的時(shí)間和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)操作，因此可能導(dǎo)致一部分人對(duì)篩查的不愿意或拖延。而糞便潛血試驗(yàn)對(duì)于癌前病變的檢測(cè)能力有限，存在一定的誤診和漏診風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步降低了其可靠性和依從性。血液樣本采集相對(duì)便捷，無(wú)需腸鏡等侵入性檢查，因此具有更廣泛的適用性和接受度，并且可以通過(guò)檢測(cè)血液中的特定標(biāo)志物來(lái)間接評(píng)估結(jié)直腸癌或癌前病變的存在。
除了Exact Sciences，國(guó)內(nèi)的中精普康公司近期也宣布了令人振奮的消息。該公司自主研發(fā)的Precogify Advanced Colorectal Neoplasia Screening test（PrecogColo Dx? test）基于血清代謝檢測(cè)的早期結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤早篩檢測(cè)，獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性醫(yī)療器械認(rèn)證，證明了其在結(jié)直腸癌早期診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新性和領(lǐng)先性，體現(xiàn)了在針對(duì)CRC和AA領(lǐng)域，處于血液檢測(cè)手段方面的領(lǐng)先地位。
PrecogColo Dx? test（早長(zhǎng)靜?）是中精普康推出的首個(gè)用于結(jié)直腸癌早期發(fā)現(xiàn)的血液檢測(cè)產(chǎn)品。該檢測(cè)方法基于血清代謝檢測(cè)，已獲得國(guó)際專(zhuān)利和國(guó)內(nèi)專(zhuān)利。根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，早長(zhǎng)靜?在癌前病變的敏感性方面對(duì)比Blue-C披露的數(shù)據(jù)，又進(jìn)一步提高。而在結(jié)直腸癌早期階段的數(shù)據(jù)，早長(zhǎng)靜?的敏感性和特異性與Blue-C的數(shù)據(jù)表現(xiàn)相媲美，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于Freenome和Guardant Health同時(shí)發(fā)布的數(shù)據(jù)。因此，早長(zhǎng)靜?的臨床檢測(cè)性能位于世界領(lǐng)先水平，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的多組學(xué)結(jié)直腸早期腫瘤血液檢測(cè)產(chǎn)品。
獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)證對(duì)中精普康來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。FDA的“突破性醫(yī)療器械計(jì)劃”（Breakthrough Devices Program）是一項(xiàng)針對(duì)能夠更有效治療或診斷危及生命的重大疾病的醫(yī)療器械的審批流程。“Breakthrough Devices Program”旨在通過(guò)加快開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程，讓有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的機(jī)會(huì)進(jìn)行治療，能夠促進(jìn)患者獲得創(chuàng)新的、更安全的新療法和診斷方法。
中精普康創(chuàng)始人戴旭東博士表示，早長(zhǎng)靜?的敏感性和特異性在進(jìn)展期腺瘤和早期結(jié)直腸癌階段顯著優(yōu)于Septin 9血檢和基于糞便DNA的Cologuard檢測(cè)。因此，該認(rèn)證的獲得標(biāo)志著中精普康立足國(guó)內(nèi)臨床，邁向全球市場(chǎng)戰(zhàn)略的重要起點(diǎn)。他還強(qiáng)調(diào)，中精普康將以核心AI因果發(fā)掘平臺(tái)和快速質(zhì)譜組學(xué)試劑盒轉(zhuǎn)化技術(shù)平臺(tái)為基礎(chǔ)，開(kāi)展國(guó)際合作，加速產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。
這兩家公司的突破性進(jìn)展，將為結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域帶來(lái)新的可能性和機(jī)遇。隨著早期腫瘤檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，患者將能夠更早地發(fā)現(xiàn)和治療結(jié)直腸癌，從而提高生存率和生活質(zhì)量。此外，這也將促使其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手加快創(chuàng)新步伐，以滿足人們對(duì)更準(zhǔn)確、非侵入性早篩方法的需求。隨著更多的創(chuàng)新和突破，相信結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)更多令人振奮的消息和進(jìn)展，為人類(lèi)健康事業(yè)帶來(lái)福音。
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