藥品的“靈魂砍價(jià)”正在變得越來(lái)越常態(tài)化。
6月23日，第五批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)塵埃落定，擬中選結(jié)果在上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)上公布。62個(gè)集采品種中，61個(gè)品種擬中選，平均降價(jià)56%。按集采前價(jià)格計(jì)算，涉及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)金額550億元，創(chuàng)下歷次集采新高。
在本次集采中，注射劑的數(shù)量占集采品種總數(shù)的一半，涉及金額約占70%，成為主力劑型。這也意味著，藥品集采從口服藥進(jìn)入注射劑時(shí)代。未來(lái)，中成藥、生物藥或也被納入集采范圍內(nèi)。
首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)保研究院價(jià)格招采室主任、副研究員蔣昌松在接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，集采的品種、規(guī)模與藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種情況相關(guān)，再根據(jù)企業(yè)申報(bào)和藥監(jiān)審批等情況再確定。“以前口服劑型過(guò)評(píng)多，剛好現(xiàn)在注射劑型過(guò)評(píng)越來(lái)越多，所以占比大了。”
自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，國(guó)家藥品集采作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作，已經(jīng)開(kāi)展了五批，覆蓋218個(gè)品種，涉及市場(chǎng)容量達(dá)2200億元，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部化藥采購(gòu)金額的30%。這些品種既包括高血壓、冠心病、糖尿病、抗過(guò)敏、抗感染、消化道疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥，也包括肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥，對(duì)患者、藥企、醫(yī)保三方均有深遠(yuǎn)影響。
據(jù)《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道，福建省廈門(mén)市76歲的洪大爺患糖尿病20多年，一個(gè)月服用3盒拜唐蘋(píng)，每盒90多元，一年花費(fèi)約3300元。但在拜唐蘋(píng)納入集采后，一年只需花330元左右，是原來(lái)費(fèi)用的1/10。
競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈，降幅符合預(yù)期
本次集采，藥品最高降價(jià)幅度98%，整體平均降價(jià)幅度56%，這高于此前四批全國(guó)范圍集采平均降幅，前四批平均降幅分別為52%、53%、53%、52%。對(duì)此，蔣昌松表示：“降幅符合預(yù)期，比較合理。”
國(guó)家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示，第五批集采共有201家企業(yè)的355個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，148家企業(yè)的251個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。其中，10家外資企業(yè)的11個(gè)產(chǎn)品中選，外資中選企業(yè)數(shù)為歷次集采最高。
如今，每年兩次藥品集采已成為常態(tài)并不斷擴(kuò)品，已基本納入了TOP200的藥品品種，高值耗材集采亦在推進(jìn)。這對(duì)患者、藥企、醫(yī)保三方意義深遠(yuǎn)。
對(duì)患者來(lái)說(shuō)，治療費(fèi)用將明顯降低。據(jù)《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道，福建省廈門(mén)市76歲的洪大爺患糖尿病20多年，一個(gè)月服用3盒拜唐蘋(píng)，每盒90多元，一年花費(fèi)約3300元。但在拜唐蘋(píng)納入集采后，一年只需花330元左右，是原來(lái)費(fèi)用的1/10。“我當(dāng)時(shí)問(wèn)醫(yī)生是不是開(kāi)錯(cuò)藥了，不敢相信。感謝國(guó)家的好政策，幫我們糖尿病患者省了錢(qián)，還可以用上大牌藥。”洪大爺說(shuō)。
而對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，集采可以以量換價(jià)，銷量與銷售渠道得到保證，減少了中間流通環(huán)節(jié)的成本，保證了合理的利潤(rùn)空間，亦有可能借此重塑競(jìng)爭(zhēng)格局，搶占較大的市場(chǎng)份額。根據(jù)集采規(guī)則，各地相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)采購(gòu)量，以此確定全國(guó)年度采購(gòu)量。如果一個(gè)品種只有一家企業(yè)中選，那么就可以獲得全國(guó)采購(gòu)量的50%，中選企業(yè)越多，采購(gòu)比例也越多。如果一個(gè)品種中選企業(yè)有4家及以上，他們將拿下約定采購(gòu)量的80%。而余下的出局企業(yè)，只能在剩余20%的市場(chǎng)空間中展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。
最后，集采可以為國(guó)家節(jié)約醫(yī)?；?。國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫曾公布了一組數(shù)據(jù)：截至2020年，國(guó)家集采實(shí)際采購(gòu)量已經(jīng)達(dá)到協(xié)議采購(gòu)量的2.4倍，節(jié)約費(fèi)用總體上超過(guò)了1000億元。省級(jí)集采累計(jì)達(dá)到259個(gè)品種，每年可節(jié)約費(fèi)用達(dá)到240億元。
而一個(gè)更重要的意義是，結(jié)余下的醫(yī)保基金，將實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥(niǎo)”，改變以往仿制藥為主的支付比例，從而更多地向?qū)＠幬飪A斜。
藥品中選后要保證供應(yīng)
不過(guò)，在集采常態(tài)化的同時(shí)，還有兩個(gè)問(wèn)題被關(guān)注，一個(gè)是供應(yīng)，一個(gè)是質(zhì)量。
此前，媒體曾報(bào)道，來(lái)自遼寧的蔡先生表示，他和母親均有糖尿病，需要長(zhǎng)期服藥。但自從拜唐蘋(píng)納入國(guó)家集采清單后，市面上基本就買(mǎi)不到了，“以前拜唐蘋(píng)在藥店、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心都能買(mǎi)到，現(xiàn)在全都沒(méi)有了，只有大醫(yī)院才能買(mǎi)到。”
拜唐蘋(píng)并非孤例。2020年11月3日，北京市藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《北京市第三批國(guó)家集采中選藥品約定采購(gòu)量有關(guān)事宜的通知》，因?yàn)?個(gè)中選品種短期無(wú)法足量供應(yīng)，而增加3個(gè)月過(guò)渡期，分別是蓬萊諾康藥業(yè)二甲雙胍片和南京長(zhǎng)澳制藥匹伐他汀鈣片。
云南省醫(yī)保局亦在2020年6月發(fā)布《關(guān)于國(guó)家藥品集中采購(gòu)云南中選企業(yè)不正常供貨品種表》，包括恩替卡韋、阿托伐他汀鈣、苯磺酸氨氯地平等8個(gè)短缺產(chǎn)品，涉及供應(yīng)企業(yè)有蘇州東瑞、興安藥業(yè)、常州四藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥、國(guó)藥集團(tuán)容生制藥、瀚暉制藥、廣州白云山天心制藥、湖南華納大藥廠。
對(duì)此，蔣昌松坦言，“個(gè)別品種，個(gè)別區(qū)域，個(gè)別企業(yè)(斷供)確實(shí)是有的。”實(shí)際上，監(jiān)管層面也注意到了此問(wèn)題。在第五批集采中，首次引入了信用評(píng)價(jià)制度，如果企業(yè)存在故意失信行為，造成不良后果，將不能參加國(guó)家集中帶量采購(gòu)。
“(藥企)供應(yīng)不及時(shí)的，如果多次長(zhǎng)時(shí)間地出現(xiàn)，那么可能記錄信用不良。”蔣昌松說(shuō)。具體來(lái)看，一是更加注重中選產(chǎn)品供應(yīng)保障，進(jìn)一步明確企業(yè)保障供應(yīng)的責(zé)任，并引入確定備選企業(yè)的條款;二是將企業(yè)的價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況納入集采中選條款，對(duì)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、履約記錄良好的企業(yè)予以支持，對(duì)失信違規(guī)、履約記錄差的企業(yè)予以約束。
真實(shí)世界數(shù)據(jù)披露，降價(jià)不降質(zhì)
而關(guān)于集采藥品大幅降價(jià)后質(zhì)量能否得到保障，亦被廣泛關(guān)注。
6月9日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)集采中選藥品療效和安全性真實(shí)世界課題研究成果發(fā)布會(huì)，對(duì)這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了解答。
為了進(jìn)一步驗(yàn)證國(guó)家集采中選仿制藥的療效和安全性，國(guó)家醫(yī)保局耗時(shí)2年，指導(dǎo)宣武醫(yī)院等20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選取第一批集采的14個(gè)中選藥品，開(kāi)展了臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，評(píng)價(jià)了中選仿制藥與原研藥相比的療效和安全性。
研究涉及心腦血管、神經(jīng)精神、慢性乙肝、腫瘤等疾病治療藥物和麻醉劑五大類藥品，其中不乏廣受社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)藥品，如治療慢粒白血病的伊馬替尼、中選價(jià)每片僅為0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一線藥物恩替卡韋等，用藥患者樣本量超過(guò)11萬(wàn)例。
課題組牽頭人、北京宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，從跟蹤研究的結(jié)果來(lái)看，14個(gè)進(jìn)行評(píng)價(jià)的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上無(wú)顯著差異。
張?zhí)m表示，這次研究探索并初步建立了集采藥品臨床療效和安全性的評(píng)價(jià)模式。后續(xù)可進(jìn)一步完善指標(biāo)和評(píng)價(jià)體系，繼續(xù)擴(kuò)大集采中選仿制藥療效和安全性評(píng)價(jià)至更多品種、更廣泛地區(qū)、更長(zhǎng)期用藥，保障公眾享受質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品。
集采改變了醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)，國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林在接受新華社采訪時(shí)說(shuō)：“集中帶量采購(gòu)是一場(chǎng)廣泛、深刻的利益調(diào)整，關(guān)鍵是有黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，帶領(lǐng)我們把制度優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為治理效能。我們將保持定力、堅(jiān)持信心，在更大范圍內(nèi)匯聚共識(shí)，堅(jiān)定不移地把這項(xiàng)工作推進(jìn)下去。”
