加速“爭奪”貝伐珠單抗“國產替代”
(資料圖)
貝伐珠單抗注射液原研藥為羅氏的“安維汀”，是世界上第一個用于抗腫瘤血管生成的人類化單克隆抗體，于2010年進入中國市場。
根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2021年，貝伐珠單抗于中國境內的銷售額約為62.22億元。另據(jù)弗若斯特沙利文預計，到2030年，中國伐珠單抗生物類似藥的市場規(guī)模將達99億元。
百億規(guī)模市場的誘惑，加之貝伐珠單抗在我國的核心專利到期，國內諸多藥企投身于貝伐珠單抗生物類似藥的開發(fā)之中。
復宏漢霖屬于國內進入貝伐珠單抗的“第一梯隊”，漢貝泰為復宏漢霖自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液。2021年11月，漢貝泰用于治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌的上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準；2022年7月，新增復發(fā)性膠質母細胞瘤適應癥的補充申請獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。
復宏漢霖貝伐珠單抗HLX04在中國結直腸癌患者中的3期臨床研究試驗結果表明，HLX04作為mCRC 的一線治療藥物方面表現(xiàn)出與原研相似的療效和安全性。
截至2022年6月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對漢貝泰的累計研發(fā)投入約為56946萬元（未經審計）。
目前，除復宏漢霖的漢貝泰外，中國境內（不包括港澳臺地區(qū)）上市的貝伐珠單抗有Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安維汀?、齊魯制藥有限公司的安可達?、信達生物制藥（蘇州）有限公司的達攸同?等。
復星醫(yī)藥多款生物類似藥進入放量期
復星醫(yī)藥直接運營的業(yè)務包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學診斷、醫(yī)療健康服務，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領域。
值得一提的是，日前復星醫(yī)藥獲得了阿茲夫定獨家商業(yè)化權益，在新冠領域進行多方位布局。
7月25日，復星醫(yī)藥公告，公司與真實生物達成戰(zhàn)略合作，聯(lián)合開發(fā)及獨家商業(yè)化阿茲夫定。阿茲夫定片系我國自主研發(fā)的口服小分子藥物，作為廣譜RNA病毒抑制劑，可抑制新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）。
對此，東吳證券認為，目前，阿茲夫定作為艾滋病藥物售價是25.86元/mg，預計針對新冠適應癥的定價不會高于這個價格，且大量采購后預計價格會進一步降低，對比輝瑞的Paxlovid價格優(yōu)勢明顯。此外，作為國產首個獲批的新冠小分子口服藥，先發(fā)優(yōu)勢顯著，有望為公司帶來較大業(yè)績彈性。
7月26日，復星醫(yī)藥還宣布45億定增已經落地，用于創(chuàng)新藥臨床、許可引進及原料藥及制
其中，創(chuàng)新藥方面共涉及11個創(chuàng)新項目：FCN-437、枸櫞酸焦磷酸鐵溶液（Triferic）、FS-1502、FCN-159、利拉魯肽、SurVaxM、Tenapanor、Balixafortide、干細胞治療（CTX）、干細胞治療（hRPC）、新冠mRNA疫苗。
國金證券分析，公司在創(chuàng)新藥的研發(fā)上，已形成自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化等多層次合作模式，快速切入具有未滿足臨床需求的創(chuàng)新產品，可以進一步豐富公司的創(chuàng)新藥管線，提高市場競爭力；在原料藥、制劑的研發(fā)及生產商也具有豐富的規(guī)模化生產經驗，已經有十余個原料藥產品通過美國、歐盟、日本等國家的GMP認證。
中泰證券研報分析指出，考慮到復星醫(yī)藥多款生物類似藥進入放量期，疊加復必泰、Cart等貢獻新增量，預計2022年至2024年營業(yè)收入分別為445億元、506億元、599億元，同比分別增長14.17%、13.70%、18.23%；歸母凈利潤分別為58億元、74億元和92億元，同比分別增長22.87%、27.02%、24.12%。
