高值耗材集采持續(xù)加速。
12月14日，福建省藥械聯(lián)合采購中心公布福建聯(lián)盟（涉及27個省市）電生理集采擬中選結(jié)果，標志著電生理集采正式靴子落地。
根據(jù)集采結(jié)果，部分品類中外資及國產(chǎn)尾部小企業(yè)出局（如波士頓科學的磁定位異/星形診斷導管出局，微電生理獨家中標）。
(資料圖)
今年以來，諸多高值耗材品類陸續(xù)進入集采之列。其中，既包括此前三輪國采中涉及到的冠脈支架、骨科人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類耗材，也包括許多業(yè)內(nèi)人士預測兩到三年內(nèi)可能不會納入集采的電生理、神經(jīng)介入、外周介入等。
與此同時，隨著耗材集采規(guī)則的不斷優(yōu)化，集采政策也逐漸成熟、趨于溫和。
耗材市場的價格走勢，與集采密切相關(guān)，新的變化仍在繼續(xù)。
產(chǎn)業(yè)鏈完整性有待補充
高值耗材占醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%左右，且價值、技術(shù)含量高，是醫(yī)療器械的重要組成部分。
一般來講，高值醫(yī)用耗材指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫(yī)療器械，是屬于醫(yī)用專科治療用材料。
據(jù)公開資料，高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神經(jīng)外科、口腔、血液凈化、電生理、起搏器、手術(shù)外科等十多個細分品類，各賽道國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展階段、進口替代情況等存在較大差異。
從產(chǎn)業(yè)端來看，高值耗材可分為上游、中游和下游，而中游是產(chǎn)業(yè)鏈的核心。
圖源：火石創(chuàng)造
產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為高值耗材生產(chǎn)所需的儀器設備和原材料，目前以進口品牌為主。
不過近年來，上游國內(nèi)企業(yè)身影也逐漸增多，儀器設備方面，如大族激光的激光加工設備、百塞飛生物的噴涂加工檢測設備等；生物醫(yī)用材料方面，如寶雞鈦業(yè)的金屬材料、國瓷材料的生物陶瓷材料、泰瑞豐的醫(yī)療級高分子材料等。
中游為高值耗材產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心。
據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至今年5月份，中游研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)達5289家，且發(fā)展迅速。例如血管介入類耗材領(lǐng)域的樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療以及骨科植入材料領(lǐng)域的威高骨科、大博醫(yī)療，均已在自己的細分領(lǐng)域形成較全面的產(chǎn)品線，具備較強競爭優(yōu)勢；非血管介入耗材領(lǐng)域的南微醫(yī)學、人工晶狀體領(lǐng)域的昊海生科等也在各自細分領(lǐng)域中快速成長。
下游為具有應用資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，包括公立和民營醫(yī)院。
據(jù)火石創(chuàng)造分析師劉國明介紹，“當前，我國高值耗材產(chǎn)業(yè)尚未形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，上游的儀器設備和原材料對外依賴度較高，國內(nèi)缺乏相關(guān)企業(yè)或相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品不能滿足；中游多為成立時間較短的創(chuàng)新型企業(yè)，在產(chǎn)品布局、資金實力、技術(shù)水平、品牌認可度等方面均與進口品牌存在差距，產(chǎn)業(yè)鏈完整性有待補充?！?/p>
國產(chǎn)替代市場空間較大
據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)，全球高值耗材2019年市場規(guī)模達1634.27億美元，約占醫(yī)療器械整體市場的三分之一；2016-2019年，全球高值耗材市場平均增速14.83%，高于醫(yī)療器械整體市場增速。
美國、歐洲、日本為全球高值耗材市場的核心聚集區(qū)。
美國產(chǎn)業(yè)基礎完善，人才優(yōu)勢突出，且有創(chuàng)新孵化平臺支撐，孕育出美敦力、圣猶達、波士頓科學、強生、捷邁邦美等高值耗材巨頭；歐洲產(chǎn)業(yè)特征與美國相似，主要企業(yè)包括費森尤斯、庫克愛爾蘭、貝朗、蛇牌等；日本擁有產(chǎn)、學、研相結(jié)合的完善產(chǎn)業(yè)體系，高值耗材代表企業(yè)包括泰爾茂、朝日、旭化成等。
全球高值醫(yī)療耗材細分市場集中度較高，2019年全球心血管器械市場CR4為60.8%，全球骨科器械市場CR5為69.7%，美敦力、雅培、強生等常年處于壟斷地位。
2021年，在全球主要高值耗材企業(yè)中，美敦力心血管器械業(yè)務營收107.72億美元、強生骨科器械業(yè)務營收85.88億美元、愛爾康眼科器械業(yè)務營收47.03億美元、士卓曼牙科器械業(yè)務營收21億美元，分別摘得各細分領(lǐng)域的龍頭。
國內(nèi)市場上，Wind數(shù)據(jù)顯示，2021年微創(chuàng)醫(yī)療血管介入類及骨科業(yè)務收入約45億元，威高集團介入耗材、骨科、血液凈化等業(yè)務收入約40億元，樂普醫(yī)療血管介入類收入約20億元。
火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)顯示，2020年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為1350億元，占醫(yī)療器械市場份額的21.53%。其中，血管介入耗材和骨科植入耗材的市場規(guī)模分別為481億元和365億元，分別占比35.74%和26.74%，是高值耗材重點細分領(lǐng)域。
我國醫(yī)用高值耗材行業(yè)參與者以中小企業(yè)為主，且成立時間較短、生產(chǎn)模式單一、技術(shù)含量較低的企業(yè)占比較高，行業(yè)整體集中度較低。以骨科植入耗材為例，國內(nèi)骨科植入耗材生產(chǎn)企業(yè)已超過130家，但收入規(guī)模超過1億元的不足10家，龍頭企業(yè)市場份額不足5%，且產(chǎn)品主要集中在基礎性的創(chuàng)傷類醫(yī)用高值耗材。
國產(chǎn)替代方面，目前在國內(nèi)市場上，先心病封堵器、冠脈支架及骨科創(chuàng)傷耗材國產(chǎn)化率達60%以上，基本完成率國產(chǎn)替代；除此之外，其他大部分產(chǎn)品還是以進口為主，尤其是在心臟起搏器、神經(jīng)介入耗材、種植牙等領(lǐng)域國產(chǎn)化率較低，國產(chǎn)替代之路漫長。
圖源：火石創(chuàng)造
集采有助國產(chǎn)占比提升
高值耗材集采始于2019年7月《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》的發(fā)布。
高值耗材集采可分為國家集采、聯(lián)盟集采、省級集采。截至目前，已進行了60余次高值耗材相關(guān)集采，其中國家級3次，聯(lián)盟級20余次，省級30余次。
目前，高值耗材集采已覆蓋大約18個品種。
在聯(lián)盟和省市集采中，涉及血管介入和骨科耗材品種居多，血管介入類包括冠脈擴張球囊、冠脈藥物球囊、介入導絲、介入導管、心臟起搏器、電生理耗材、彈簧圈等；骨科耗材類有人工關(guān)節(jié)、脊柱類和創(chuàng)傷類。
國家級集采目前涉及冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類植入物三類。
冠脈支架國采價格降幅超90%，對國產(chǎn)企業(yè)造成一定短期壓力。但傳統(tǒng)藥物支架集采也可促進企業(yè)創(chuàng)新冠脈介入產(chǎn)品開發(fā)，如樂普醫(yī)療圍繞“介入無植入”理念開發(fā)了切割球囊、可降解直接、藥物球囊等一些列臨床產(chǎn)品。
“冠脈支架頭部企業(yè)未來有望在眾多創(chuàng)新產(chǎn)品的驅(qū)動下憑借集采契機進一步打開市場空間，中長期來看有望迎來快速發(fā)展。”中泰證券表示。
關(guān)節(jié)集采相對溫和，2021年人工關(guān)節(jié)國采價格降幅約為82%，相對冠脈支架集采降價溫和，在帶量采購下，部分國產(chǎn)品牌業(yè)績有增長趨勢，2021年春立醫(yī)療關(guān)節(jié)假體收入10.39億元，同比增長14.21%；威高骨科關(guān)節(jié)收入4.68億元，同比增長15.26%。
未來，隨著國產(chǎn)品牌入院量的持續(xù)提升，頭部企業(yè)有望迎來快速增長。
9月27日，國家骨科脊柱類耗材集中采購于上海開標。本次集采幾乎囊括了所有脊柱類耗材，包括各種各樣的螺釘、金屬板、金屬棒以及骨水泥、人工椎體等，最終共有152家擬中選，包括美敦力、強生等跨國企業(yè)和威高骨科、大博醫(yī)療、三友醫(yī)療等本土企業(yè)，平均價降84%，中選產(chǎn)品將于2023年1-2月起執(zhí)行，采購周期3年。
“高值耗材集中帶量采購提速擴面意義重大，讓越來越多的醫(yī)用高值耗材從奢飾品變?yōu)槿沼闷?，使老百姓能以比較普惠的價格用上高質(zhì)量的藥品，提升國民救治水平和健康保障”海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東認為。
IPG中國首席經(jīng)濟學家柏文喜對財經(jīng)網(wǎng)表示?！拔覈咧岛牟漠a(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)小而散、市場推廣費用畸高等特征。集采對高值耗材行業(yè)而言，有利于壓縮虛高的市場推廣費用，促進行業(yè)整合與技術(shù)進步，同時大大降低高值耗材的采購成本。”
天風證券也認為，醫(yī)療器械全國性的集中帶量采購，有利于行業(yè)集中，提升頭部企業(yè)市場份額。持續(xù)加大研發(fā)投入，競爭優(yōu)勢愈發(fā)明顯。
高值耗材未來發(fā)展機會
近日，冠脈支架國采續(xù)約落地。
11月29日，國家組織冠脈支架集中帶量采購續(xù)約擬中標結(jié)果出爐。值得注意的是，這也是我國自開展高值耗材集中帶量采購以來，第一個續(xù)約的品種。
結(jié)果顯示，此次續(xù)約中標率較高，在19個投標產(chǎn)品中，共有微創(chuàng)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療、金瑞凱利、易生科技、山東吉威、樂普醫(yī)療、萬瑞飛鴻7家國內(nèi)廠商，以及美敦力、波士頓科學、雅培3個跨國企業(yè)等10家企業(yè)的14款產(chǎn)品擬中選。
平均中標支架價格在770元左右，加上伴隨服務費，終端價格區(qū)間在730元至848元，平均提價幅度23%。
與上一輪集采相比，本次接續(xù)采購參加的醫(yī)療機構(gòu)增加40%，支架采購量增加30%，采購規(guī)?？捎^；且本次集采設置兜底價格，企業(yè)中標價格較前均有提升，體現(xiàn)集采并非一味低價，相關(guān)企業(yè)營業(yè)能力有望得到進一步改善。
除冠脈支架續(xù)標完成外，電生理集采也于近期開標。
12月14-15日，福建省藥械聯(lián)合采購中心公布福建聯(lián)盟（涉及27個省市）電生理集采擬中選結(jié)果，標志著電生理集采正式靴子落地。
集采品種覆蓋11個產(chǎn)品類別，國產(chǎn)整體中標情況良好，其中在單件采購模式中，國產(chǎn)主流廠家基本全部中標，個別外資廠家棄標或出局。
此前正式集采規(guī)則方案中設置了最高限價和保底降幅，避免企業(yè)無序競價。
華泰證券預計，整體終端降幅或趨于溫和，企業(yè)出廠價影響或較小。同時，華泰證券看好中標排序靠前的國產(chǎn)電生理龍頭，憑借此次集采實現(xiàn)市場份額的加速提升。
“結(jié)合近期冠脈續(xù)約、脊柱國采、電生理多省集采等情況，我們發(fā)現(xiàn)醫(yī)保局集采政策日趨溫和，并與歷史使用量緊密掛鉤，預計今后集采亦將溫和落地?！敝薪鸸颈硎尽?/strong>
集采常態(tài)化下，高值耗材還有那些發(fā)展機會？
《中國醫(yī)療器械高值耗材產(chǎn)業(yè)報告》指出，高值耗材產(chǎn)業(yè)的未來機會在以下幾個方面：
其一，對產(chǎn)業(yè)鏈上游生物醫(yī)用原材料的技術(shù)突破。可生物降解材料是較多高值耗材植入產(chǎn)品的理想材料，如用于可降解支架、可吸收組織修復材料等，是材料技術(shù)迭代的重要方向。當前，產(chǎn)業(yè)鏈上游仍以進口品牌為主，國內(nèi)企業(yè)可在可降解材料、生物陶瓷材料、組織工程材料等方面進行補鏈建設，實現(xiàn)上游原材料國產(chǎn)自主。
其二，加快海外布局，屏風風險市場。國內(nèi)血管介入龍頭微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等企業(yè)，近年來海外布局加快，海外收入快速增長，對于企業(yè)降低國內(nèi)集采帶來的風險形成了一定平衡，同時國家也鼓勵本土企業(yè)進行海外拓展。
最后，結(jié)合臨床需求布局臨床滿足率差、需求大的細分產(chǎn)品。神經(jīng)介入材料和外周介入材料需求大且國內(nèi)滲透率較低；較為稀缺的人工角膜和進口依賴程度較高的高端人工晶狀體產(chǎn)品，也是臨床需求迫切的產(chǎn)品；此外，種植體是種植牙的核心材料，種植牙目前國內(nèi)滲透率低，未來有納入醫(yī)保預期，當前國產(chǎn)比例較低，存在較大的市場空間。
天使投資人郭濤對財經(jīng)網(wǎng)表示，“當前，在醫(yī)?？刭M和國家集采的大趨勢、大背景下，企業(yè)的利潤被不斷擠壓空間，加速行業(yè)整合洗牌；企業(yè)應不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，發(fā)揮規(guī)模效應、不斷降低產(chǎn)品價格，提升品牌溢價能力，在搶占國內(nèi)市場的同時積極拓展國際市場，使企業(yè)在競爭中脫穎而出，并獲得長遠健康發(fā)展。
文/王苗苗
