4月25日，專注高端仿制藥的南通聯(lián)亞藥業(yè)股份有限公司（下稱“聯(lián)亞藥業(yè)”）科創(chuàng)板IPO首輪問詢回復“出爐”，距離上市更近一步。
在問詢中，聯(lián)亞藥業(yè)遭上交所17連問，涉及科創(chuàng)板定位、客戶集中、研發(fā)人員界定等問題。盡管公司問詢回復稱符合科創(chuàng)板定位，但研發(fā)費用率不及同行，與大客戶合作研發(fā)，尚無“首仿”傍身，不免讓公司的含“科”量打上問號。
上交所問詢首問科創(chuàng)屬性
(資料圖)
聯(lián)亞藥業(yè)由藥劑學博士張國華于2005年創(chuàng)辦，成立初期，公司主要仿制口服避孕藥，2012年，其仿制的口服避孕藥Philith成功進入美國處方藥品市場。自2016年起，公司仿制藥開始涉足高血壓領(lǐng)域。
招股書顯示，張國華為南京藥學院（后更名為“中國藥科大學”）藥劑學碩士、美國費城藥學院藥劑學博士，曾在制藥巨頭羅氏公司任研發(fā)部研究員，在杜拉美德制藥擔任副總裁，負責研發(fā)部。
在招股書中，聯(lián)亞藥業(yè)稱公司主營業(yè)務為復雜藥物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及CRO服務，所處行業(yè)領(lǐng)域?qū)儆诟叨嘶瘜W藥。公司選擇的具體上市標準為“預計市值不低于50億元，且最近一年營業(yè)收入不低于5億元”。
但財經(jīng)網(wǎng)注意到，在首輪問詢函中，聯(lián)亞藥業(yè)第一個被問及的問題便是科創(chuàng)屬性。
上交所要求聯(lián)亞藥業(yè)全面梳理境內(nèi)外上市以及在研產(chǎn)品管線，結(jié)合對應藥品是否為國家仿制藥產(chǎn)業(yè)政策支持和鼓勵的方向、技術(shù)門檻、臨床價值、公司產(chǎn)品市場競爭力、收入占比、研發(fā)進度等，充分論證公司屬于高端化學藥領(lǐng)域的依據(jù)；說明以產(chǎn)品被美國FDA指定為對照標準制劑，專利挑戰(zhàn)獲批上市作為產(chǎn)品技術(shù)先進性體現(xiàn)的依據(jù)是否充分。
對此，聯(lián)亞藥業(yè)的理由是，公司產(chǎn)品具備較高的技術(shù)壁壘，在研管線中產(chǎn)品儲備豐富，且有多個潛在首仿產(chǎn)品，產(chǎn)品臨床價值高，能夠拓展國際高端市場且市占率靠前，在多個細分領(lǐng)域具備領(lǐng)先優(yōu)勢，屬于高端化學藥領(lǐng)域。國內(nèi)赴美申報ANDA（簡略新藥申請）的國產(chǎn)企業(yè)中，僅有少數(shù)企業(yè)能夠獲得FDA的對照標準制劑認定，成為具備產(chǎn)品技術(shù)先進性的有力支撐。
研發(fā)費用率不及同行，與大客戶合作研發(fā)
聯(lián)亞藥業(yè)的含“科”量到底如何？
從研發(fā)投入來看，2020年至2022年（下稱“報告期”），聯(lián)亞藥業(yè)研發(fā)費用分別為6725.51萬元、8250.17萬元和1.03億元，逐年增長，但公司2020年和2021年的研發(fā)費用率分別為11.9%、12.76%，均低于同期行業(yè)可比公司均值。
薪酬方面，2020年和2021年，行業(yè)可比公司研發(fā)人員的平均薪酬分別為20.73萬元、24.12萬元，而聯(lián)亞藥業(yè)研發(fā)人員的平均薪酬僅為13.2萬元、15.36萬元。
聯(lián)亞藥業(yè)表示，可比公司中，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)務近年來由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，根據(jù)公開披露，恒瑞醫(yī)藥2021年上半年創(chuàng)新藥收入占比為39.15%，且其研發(fā)人員中一半以上為碩士及以上學歷，故其研發(fā)人員平均薪酬較高。
在問詢回復函中，聯(lián)亞藥業(yè)披露，公司將產(chǎn)品研發(fā)部、分析研發(fā)部、化學工程部和藥品注冊部等4個部門的人員全部認定為研發(fā)人員，不另設CRO服務部門，報告期內(nèi)存在少量CRO業(yè)務由公司研發(fā)部門的部分人員處理。
截至2022年一季度末，聯(lián)亞藥業(yè)研發(fā)人員共140人，占員工總?cè)藬?shù)的比例為23.29%。而對于研發(fā)人員的學歷情況，公司未在問詢回復函中作出說明。
更令人對公司研發(fā)能力產(chǎn)生懷疑的是，聯(lián)亞藥業(yè)還與大客戶Ingenus合作研發(fā)。
報告期內(nèi)，Ingenus穩(wěn)居聯(lián)亞藥業(yè)第一大客戶，公司各期對Ingenus的銷售額分別為4.43億元、4.98億元和3.98億元，占當期營收的比例均在70%以上，2020年和2021年營收占比分別為78.34%和77.09%。
據(jù)悉，聯(lián)亞藥業(yè)與Ingenus于2013年開始合作，公司主要通過將產(chǎn)品于美國市場獨家經(jīng)銷的權(quán)利授予Ingenus的方式與其開展經(jīng)銷合作。報告期各期，聯(lián)亞藥業(yè)產(chǎn)品占Ingenus全部銷售收入的比例分別為67%、58%和34%。
2021年6月，聯(lián)亞藥業(yè)與Ingenus簽署《產(chǎn)品開發(fā)與商業(yè)化協(xié)議》，雙方約定共同合作研發(fā)多個緩控釋制劑產(chǎn)品，研發(fā)完成后產(chǎn)品由聯(lián)亞藥業(yè)生產(chǎn)，Ingenus負責商業(yè)化推廣，收益分成按照雙方各50%的比例分配。2022年10月，雙方又新增“女性健康用激素片”合作研發(fā)項目。
而招股書顯示，緩控釋制劑產(chǎn)品是聯(lián)亞藥業(yè)的主要營收來源，報告期各期貢獻了70%以上的營收。這意味著，聯(lián)亞藥業(yè)不僅產(chǎn)品銷售靠Ingenus，產(chǎn)品研發(fā)也需要與Ingenus合作。
值得一提的是，Ingenus本身便是集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的綜合型藥企，主要從事仿制藥的開發(fā)、制造和商業(yè)化，且經(jīng)營產(chǎn)品同樣覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、女性避孕及健康等領(lǐng)域。
Ingenus作為聯(lián)亞藥業(yè)第一大客戶，又與公司開展合作研發(fā)又向公司采購研發(fā)服務，這也引起了上交所的關(guān)注。在問詢中，上交所要求聯(lián)亞藥業(yè)說明與Ingenus合作的商業(yè)背景及合理性。
聯(lián)亞藥業(yè)則表示，公司核心產(chǎn)品均系依托自身核心技術(shù)的研發(fā)成果，Ingenus與公司合作研發(fā)也是為了借助公司的核心技術(shù)，同行業(yè)公司同樣存在客戶向發(fā)行人采購研發(fā)服務的情況。
無“首仿”傍身，業(yè)績滑坡
盡管公司問詢回復稱符合科創(chuàng)板定位，但截至目前，聯(lián)亞藥業(yè)尚無“首仿”傍身。
由于專利剛過期的原研藥具有相對較高的仿制技術(shù)壁壘，競爭格局良好，對于能攻克技術(shù)難關(guān)的搶仿、首仿上市藥企來說，是形成差異化競爭優(yōu)勢，搶占市場的良機。
在美國市場，根據(jù)美國競爭性仿制藥療法法案，“首仿藥”可以獲得180天市場獨占期。首仿藥企通?？梢栽兴巸r格的50%-80%來爭奪市場，利潤可觀。
以同樣主打高端仿制藥的宣泰醫(yī)藥(688247. SH)為例，其憑借首仿藥泊沙康唑腸溶片的價格優(yōu)勢，2020年從原研廠家默沙東手里，搶下了接近一半的市場份額，歸母凈利潤更是從2019年的463.84 萬元暴漲至2020年的1.23億元。
在問詢回復函中，聯(lián)亞藥業(yè)表示，截至2022年末，公司在研產(chǎn)品中有10個潛在首仿藥物，最早預計獲批時間為2023年。但由于公司無法掌握美國市場的競品申報情況，因此在產(chǎn)品獲批時點，可能已有其他競品獲批。
已無“首仿”傍身，聯(lián)亞藥業(yè)還要面臨競品搶奪市場。
問詢回復函顯示，2022年，聯(lián)亞藥業(yè)實現(xiàn)制劑業(yè)務收入5.44億元，其中出口收入4.2億元，公司2022年制劑出口收入較2021年減少1.31億元，同比下降23.76%。
聯(lián)亞藥業(yè)表示，收入下滑主要原因系公司主要產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片（銷量同比下降28.23%）、硝苯地平緩釋片、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊及口服避孕藥（銷量同比下降47.58%）產(chǎn)品受到下游市場競品的影響，下游銷售價格及銷售金額減少，主要經(jīng)銷商向公司采購產(chǎn)品的數(shù)量下降導致。
2022年，聯(lián)亞藥業(yè)全年實現(xiàn)凈利潤1.13億元，扣非后凈利潤6884.48萬元，因公司業(yè)務主要以美元結(jié)算且美元存款金額較大，美元匯率上升導致公司匯兌損益金額較大，對整體利潤影響較大。
國內(nèi)銷售方面，聯(lián)亞藥業(yè)制劑內(nèi)銷于2022年開始有收入，但僅有琥珀酸美托洛爾緩釋片一個產(chǎn)品，銷售模式尚主要依托集采進行。
