12月14日，一年一度的國家醫(yī)保目錄談判終于在京開啟，今年相較2019年的談判日期推遲了一個(gè)月，然而氣溫和去年國談日一樣降至冰點(diǎn)。
嚴(yán)寒天氣以及嚴(yán)肅緊張的現(xiàn)場(chǎng)氣氛下，參加談判的藥企代表來也匆匆，去也匆匆。談判現(xiàn)場(chǎng)，今年的藥企更加三緘其口，多以“簽了保密協(xié)議”為由不對(duì)記者的詢問作更多回應(yīng)。
據(jù)《華夏時(shí)報(bào)》記者了解，此次談判日程從12月14日持續(xù)到12月16日或17日，每天分上午、中午和晚上三個(gè)時(shí)間段，上午約從9點(diǎn)開始，晚上從7點(diǎn)鐘開始，結(jié)束時(shí)間不定。
在該談判和競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)前，今年的藥品目錄調(diào)整工作已經(jīng)歷了準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審階段。此次醫(yī)保目錄談判規(guī)則和去年相似，按藥品品種分組，專家團(tuán)隊(duì)5名，由各地醫(yī)保局人員組成，每家藥企有2次報(bào)價(jià)機(jī)會(huì)，超過預(yù)期價(jià)的15%即出局。
入圍數(shù)量與價(jià)格降幅或?qū)⑼?/p>
據(jù)《華夏時(shí)報(bào)》記者在現(xiàn)場(chǎng)了解，當(dāng)天談判品種涉及以治療糖尿病為代表的慢病藥用藥和罕見病用藥等，涉及輝瑞、諾華、禮來、羅氏、默沙東、石藥等企業(yè)。參與最早一輪談判的企業(yè)大約有10家。
當(dāng)天下午，一名藥企人士在談判會(huì)場(chǎng)大門外向內(nèi)張望，“我們企業(yè)是第一次參加醫(yī)保目錄談判，我來找找地方，也看看什么情況。”她對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，其所在企業(yè)位于吉林省，談判藥品屬于慢性病用藥，企業(yè)在12月12日被通知談判時(shí)間，12月14日抵達(dá)北京，在正式進(jìn)行談判前，企業(yè)赴京人員需要按要求提前完成新冠病毒核酸檢測(cè)。
像這位藥企人士一樣第一次參與國家醫(yī)保目錄談判的企業(yè)不在少數(shù)。2019年，參與國家醫(yī)保談判的藥品150個(gè)，119個(gè)新增藥品有70個(gè)談判成功，對(duì)比之下，今年的談判藥品種類和入圍數(shù)量或?qū)⒂写蠓嵘?/p>
9月18日，醫(yī)保局發(fā)布了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，共涉及共751個(gè)編號(hào)，對(duì)應(yīng)708個(gè)產(chǎn)品。10月17日，醫(yī)保局又通知稱對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行了復(fù)核和結(jié)果修正，最終形成新一版2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果。
雖然目前為止，官方并未公布談判競(jìng)價(jià)品種及數(shù)量相關(guān)信息，但據(jù)咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，共有378個(gè)產(chǎn)品在《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》中，其中西藥有280個(gè)，中成藥有98個(gè)。屬于新增的產(chǎn)品共361個(gè)，其中西藥264，中藥97個(gè)。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次納入醫(yī)保談判的新藥或超過130個(gè)。有報(bào)道指出，今年上半年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口、國產(chǎn)新藥共有31個(gè)。數(shù)據(jù)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局2020年上半年共批準(zhǔn)6個(gè)1類新藥，5個(gè)治療藥物和1個(gè)診斷試劑，5個(gè)本土創(chuàng)新藥和1個(gè)進(jìn)口藥。
從前四輪談判來看，價(jià)格降幅有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢(shì)。前四輪平均降幅約為55%，2019年各品種平均降幅超過60%，藥品最高降幅達(dá)84%。有分析人士認(rèn)為，加之今年部分領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)較多，預(yù)測(cè)價(jià)格降幅或相比之前更大。
抗癌藥談判成焦點(diǎn)
“最受關(guān)注的抗癌藥在最后一天。”現(xiàn)場(chǎng)有企業(yè)人員說道。
去年，國家醫(yī)保通過談判納入了17種新抗癌藥，今年，新抗癌藥尤其是PD-1/PD-L1藥物的競(jìng)爭(zhēng)性談判無疑仍是最大看點(diǎn)。
根據(jù)國家醫(yī)保局公布的信息，目前國內(nèi)所有獲批上市但未進(jìn)醫(yī)保的7款PD-1/PD-L1產(chǎn)品均通過了形式審查(初審)，其價(jià)格將在12月16日的談判桌上在高下立現(xiàn)。目前國內(nèi)已上市的PD-1單抗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)涵蓋百時(shí)美施貴寶、默沙東兩家跨國藥企，信達(dá)生物、君實(shí)生物、百濟(jì)神州以及恒瑞醫(yī)藥4家內(nèi)資企業(yè)。
PD-1上市相對(duì)較晚的兩家國內(nèi)藥企中，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗已覆蓋4個(gè)適應(yīng)癥：晚期肝癌(獨(dú)家)、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗分別在去年底和今年4月獲批霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌適應(yīng)癥。從同適應(yīng)癥的對(duì)手?jǐn)?shù)量來看，獲批霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1最多，包括信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)。君實(shí)生物的PD-1獲批的是黑色素瘤的二線治療，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手只有K藥。
信達(dá)生物的達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)是去年第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥，從7838元(10ml：100mg/瓶)降至2843元(10ml：100mg/瓶)，并成功實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，2020年上半年，達(dá)伯舒6個(gè)月銷售額達(dá)9.209億元，同比增長(zhǎng)177.7%。
再看PD-L1市場(chǎng)，阿斯利康的度伐利尤單抗Imfinzi(商品名：“英飛凡”)及羅氏的阿替利珠單抗Tecentriq(商品名：“泰圣奇”)兩款PD-L1抑制劑亦通過了形式審查。
2019年12月，英飛凡上市，適應(yīng)癥為用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。羅氏PD-L1單抗泰圣奇隨后在中國獲批，適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌。從適應(yīng)癥來看，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗是其潛在競(jìng)爭(zhēng)者。
如同去年一樣，北京西安楊森制藥有限公司(下稱“西安楊森”)相關(guān)人士今年也來到了談判現(xiàn)象，并對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示其公司生產(chǎn)的腫瘤藥也將在第三天談判。
西安楊森生產(chǎn)的億珂(伊布替尼膠囊)是全球首款BTK抑制劑，也是淋巴瘤里最新的靶向藥之一，2019年進(jìn)入醫(yī)保，今年在形式審查名單中被列為“處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品”。據(jù)悉，伊布替尼在國內(nèi)上市后的價(jià)格為48600/盒，在進(jìn)入國家醫(yī)保前，部分地區(qū)將其納入醫(yī)保，降價(jià)35%，17010元/盒，2019年進(jìn)入國家醫(yī)保報(bào)銷目錄后，價(jià)格在7000/盒。
值得注意的是，時(shí)隔兩年后，伊布替尼在今年迎來一位競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。今年6月3日，百濟(jì)神州1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊上市，其與伊布替尼均為布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑，能夠?yàn)槌扇颂准?xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供更多用藥選擇。若澤布替尼此次能夠進(jìn)入醫(yī)保，將有望進(jìn)一步降低患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
此外，西安楊森的重點(diǎn)產(chǎn)品兆珂(達(dá)雷妥尤單抗注射液)也出現(xiàn)在了今年醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的名單上。兆珂去年7月在國內(nèi)上市，2015年11月經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，是治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)的全新機(jī)制藥物。
