2024年1月17日，威脈清通醫(yī)療科技(無錫)有限公司自主研發(fā)的“靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得第III類醫(yī)療器械注冊證書。從項目立項到產(chǎn)品上市，邦迅醫(yī)藥提供了研發(fā)輔導(dǎo)與驗證、注冊樣品委托生產(chǎn)、注冊檢測、臨床試驗研究、注冊資料申報、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)等上市前一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。
威脈醫(yī)療是中國首個以能量消融治療系統(tǒng)為技術(shù)核心，提供微創(chuàng)及無創(chuàng)能量醫(yī)學(xué)整體解決方案的醫(yī)療器械企業(yè)。核心團(tuán)隊來自清華大學(xué)、哥倫比亞大學(xué)等，在能量源及傳感器領(lǐng)域擁有十多年的研發(fā)經(jīng)驗，專業(yè)涉及電子學(xué)、軟件、算法、機械結(jié)構(gòu)、制造工藝、生物醫(yī)學(xué)等，具有強大的研發(fā)和自主創(chuàng)新能力?！办o脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器”是威脈醫(yī)療基于“醫(yī)工結(jié)合”思路，運用自有專利技術(shù)轉(zhuǎn)化的首款產(chǎn)品，主要適用于下肢大隱靜脈曲張(限于淺靜脈)的治療。
值得一提的是，該項第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過醫(yī)療器械CDMO服務(wù)模式，從研發(fā)到上市取證僅用時24個月，上市周期縮短了至少1年時間。這不僅得益于醫(yī)療器械注冊人制度的政策紅利，也基于邦迅醫(yī)藥的專業(yè)服務(wù)與團(tuán)隊協(xié)作。
一方面，邦迅醫(yī)藥憑借自身專業(yè)與對法規(guī)的理解，從醫(yī)療器械研發(fā)與委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)幫助項目全面提速。據(jù)悉，從威脈醫(yī)療研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊入駐邦迅醫(yī)藥無錫實驗室、到向邦迅醫(yī)藥上海委托生產(chǎn)平臺轉(zhuǎn)移生產(chǎn)工裝、實施各項檢測與驗證工作，再到完成注冊檢驗樣品委托生產(chǎn)，用時僅6個月。同時，在研發(fā)過程中，邦迅醫(yī)藥服務(wù)團(tuán)隊全程伴隨，給予項目合規(guī)支持與輔導(dǎo)。
另一方面，邦迅醫(yī)藥可以提供醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的整套法規(guī)咨詢服務(wù)，合作企業(yè)無需再對接其他提供商，打破了信息墻，各環(huán)節(jié)執(zhí)行團(tuán)隊可以及時掌握和了解項目進(jìn)度，快速做出反應(yīng)和調(diào)整，確保每個步驟緊密連接。
再者，邦迅醫(yī)藥服務(wù)團(tuán)隊在能量消融與治療、光電醫(yī)療美容產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的項目經(jīng)驗，服務(wù)過的已上市產(chǎn)品如射頻消融治療系統(tǒng)、醫(yī)用鈥激光治療機、微波消融治療儀等，因而可以在醫(yī)療器械注冊檢測、臨床試驗、質(zhì)量管理體系方面幫助項目規(guī)劃和設(shè)計專業(yè)、高效的解決方案。
此次，威脈醫(yī)療“靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器”獲批上市，是“醫(yī)工轉(zhuǎn)化”概念通過醫(yī)療器械CDMO服務(wù)落地的大膽探索和成功案例。接下來，邦迅醫(yī)藥還將為該產(chǎn)品提供上市后批量委托生產(chǎn)服務(wù)，同時，也將繼續(xù)與威脈醫(yī)療在醫(yī)療美容產(chǎn)品領(lǐng)域展開深度合作，爭取輔助國內(nèi)市場首個高能單極射頻治療儀快速上市，惠及廣大愛美人士。
