近日，第七批國家集采進入實施階段，包括江蘇、江西、新疆、湖南、天津、北京、寧夏等在內(nèi)的多個省份接連發(fā)布關(guān)于做好第七批國家組織藥品集中采購結(jié)果落地執(zhí)行工作的通知，這意味著第七批國家集采正式落地。
根據(jù)國家醫(yī)療保障局官方消息，今年7月，第七批集采有60種藥品采購成功，中選藥品平均降價48%，涉及31個治療類別，包括高血壓、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等重大疾病用藥。按約定采購量測算，預(yù)計每年可節(jié)省費用185億元。
【資料圖】
醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，295家企業(yè)的488個產(chǎn)品參與投標，217家企業(yè)的327個產(chǎn)品獲得擬中選資格。其中，6家國際藥企的6個產(chǎn)品中選，211家國內(nèi)藥企的321個產(chǎn)品中選，投標企業(yè)中選比例73%。平均每個藥品品種有5.4家企業(yè)中選，供應(yīng)多元化和穩(wěn)定性進一步增強。
此次集采落地會對企業(yè)帶來怎樣的影響？對此，CIC灼識咨詢經(jīng)理劉子涵在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，2021年以來，國家出臺多個重磅文件將藥品集采制度化、常態(tài)化，國家之所以將大量重心置于藥品集采上，從行業(yè)層面上看，是出于改善行業(yè)生態(tài)、引導企業(yè)轉(zhuǎn)變營銷模式、增強研發(fā)的目的。
“集采將倒逼醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，不斷加大創(chuàng)新力度，投入更多資本到創(chuàng)新領(lǐng)域，從而完善藥企核心優(yōu)勢。長期來看，這對于藥企甚至整個制藥行業(yè)的發(fā)展都是有積極作用的?！眲⒆雍f，應(yīng)對這樣集采制度化、常態(tài)化的發(fā)展趨勢，一般仿制藥企業(yè)首先應(yīng)該提升自身的管理水平，符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范；在發(fā)展成熟之后，再尋求業(yè)務(wù)上的拓展，增加企業(yè)創(chuàng)新能力，提高自身在集采中的話語權(quán)和議價能力。
集采加速落地
從第七批國家集采的實施情況來看，這對普通患者而言無疑是重大利好。從歷年的集采實施情況來看，參與集采的藥物費用降價至少在一半以上，可以幫助患者減輕用藥負擔。同時，隨著集采提速擴面，參與集采的藥品在質(zhì)量上也不斷實現(xiàn)提升。
從第一批到第七批，國家集采藥品覆蓋面逐批擴大。據(jù)國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，七批集采已經(jīng)占到醫(yī)療機構(gòu)年用藥量的35%，集中采購已經(jīng)成為醫(yī)療機構(gòu)藥品采購的重要模式。
根據(jù)北京醫(yī)保局官方披露，自2019年起，北京市已完成六批國家組織藥品集采中選結(jié)果落地實施，第七批國家組織藥品集采中選結(jié)果預(yù)計于今年11月份在本市執(zhí)行，品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病等常見病、慢性病用藥以及重大疾病用藥，累計降低藥品費用75億元。
藥品類別方面，北京市也實現(xiàn)了從化學藥品、生物制品，到中成藥三大藥品領(lǐng)域的全覆蓋。目前，北京市已組織開展38個化學藥品和84個中成藥品帶量集采，品種覆蓋常見病、慢性病及臨床短缺藥品等，除已經(jīng)落地執(zhí)行的9個藥品外，其余藥品中選結(jié)果將全部在年底前落地實施。屆時，北京市藥品價格將進一步降低，預(yù)計平均降幅超40%，年降低藥品費用達10億元。
民生證券分析指出，國家集采自2018年開始至今，在經(jīng)過多輪采購后，相當大一部分的品種和相關(guān)企業(yè)被納入集采范圍，對整個行業(yè)利潤的壓制正在邊際緩解，有希望看到一部分擁有品種格局好，競爭充分的廠家率先實現(xiàn)盈利觸底，后續(xù)將會有更多的公司迎來業(yè)績觸底。
劉子涵分析指出，與前幾次集采相比，第七批集采除了中選地區(qū)和企業(yè)，還新增了備供地區(qū)和備選企業(yè)。此次政策變革的原因主要有兩方面，一是從市場供應(yīng)方面，當中選企業(yè)無法完全滿足市場需求時，備選企業(yè)將可以替補供應(yīng)；二是從制度角度解決藥企集采落地的違規(guī)問題，保障藥品供應(yīng)的質(zhì)量安全。
“此外，第七批集采的競爭更加激烈。根據(jù)以往集采規(guī)則，單個品種最多可以有10家企業(yè)入圍，而本次競標企業(yè)超過10家的品種有13個。其中，奧美拉唑注射劑的競爭最激烈，目前國內(nèi)通過一致性評價的藥企就有27家。”劉子涵說。
在談及當下中國醫(yī)藥市場的發(fā)展形勢時，有證券機構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，其實這幾年化藥企業(yè)的處境非常艱難。受到國家一系列控費政策的要求，企業(yè)所處環(huán)境又立足于整個國際市場中，化藥企業(yè)正處于一個轉(zhuǎn)型的陣痛期。所以，整個市場增速和藥品行業(yè)整體規(guī)模遠不及醫(yī)藥行業(yè)的整體增速，市場份額實際處于持續(xù)下滑的階段。
“集采在增進民生福祉推動‘三醫(yī)’聯(lián)動改革方面發(fā)揮了重要的作用，無論如何都是為了解決看病難、看病貴而服務(wù)，促進合理用藥，推動公立醫(yī)院深化改革。2018年要推出集采時，很多企業(yè)非常不安，也有很多的質(zhì)疑不理解。如今在整個大前提下，我們怎么樣順應(yīng)政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向，這是所有企業(yè)需要考慮的課題?！鼻笆龇治鰩熣f道。
如何“保質(zhì)保量”？
在第七批集采實施工作正式落地后，在如何保質(zhì)保量完成任務(wù)方面，國家醫(yī)保局也對中標企業(yè)提出了明確規(guī)定。
劉子涵認為，集采的目的一方面是通過降價讓更多患者受益，另一方面也為保障國產(chǎn)藥的高質(zhì)量發(fā)展。為推動集采保質(zhì)保量的進行，企業(yè)需要做到三點：
一是，在藥品注冊階段，制藥企業(yè)就應(yīng)對產(chǎn)線、產(chǎn)能進行合理規(guī)劃；
二是，在集采談判階段，企業(yè)應(yīng)預(yù)判藥品合規(guī)生產(chǎn)成本以及產(chǎn)能是否可達到供給量；
三是，在生產(chǎn)管理階段，企業(yè)要嚴格遵守生產(chǎn)GMP準則，杜絕因成本或產(chǎn)能問題而選擇性簡化藥品質(zhì)控流程、弱化質(zhì)量管理的情況。
實際上，根據(jù)北京醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于開展第七批全國藥品集中采購中選及備供產(chǎn)品供應(yīng)清單確認工作的通知》（下稱《通知》），北京市藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)相關(guān)功能于11月3日10時-11月4日16時開放，本次中選產(chǎn)品企業(yè)與備供產(chǎn)品企業(yè)均應(yīng)按要求同時完成供應(yīng)清單確認、產(chǎn)供排序和填報配送商三項操作。
《通知》明確，本次確認的供應(yīng)清單即中選產(chǎn)品的目前可供應(yīng)的包裝規(guī)格，國家公布的中選規(guī)格包裝原則上應(yīng)保障供應(yīng)，其他未確認的規(guī)格包裝則表示企業(yè)暫不供應(yīng)，平臺將標記為暫停采購。
此外，多規(guī)格包裝的產(chǎn)品企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品供應(yīng)情況完成產(chǎn)供排序工作，產(chǎn)供排序為企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品供應(yīng)情況，將供應(yīng)的規(guī)格包裝由主至次自上而下進行排序。產(chǎn)供排序?qū)⑻峁┙o醫(yī)療機構(gòu)作為遴選、網(wǎng)上采購的重要參考。
另據(jù)江蘇省醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于做好第七批國家組織藥品集中采購結(jié)果落地執(zhí)行工作的通知》指出，中選企業(yè)應(yīng)主動做好市場風險預(yù)判和防范，按照采購合同組織生產(chǎn)，首月備貨量不得少于合同量的20%。對于有特殊用藥需要（如器官移植類）的患者要做好用藥銜接；不得釆取單一釆購中選藥品、強制患者換藥等“一刀切”措施，確保藥品使用有序過渡。
此外，對納入國家和江蘇省省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄或因公共衛(wèi)生事件等因素導致臨床需求發(fā)生重大變化等情形的中選藥品，可按中選藥品采購量占同通用名藥品的比例考核，但不得低于本批次所有中選藥品占同通用名藥品的平均比例。
“過去集采中選藥品曾多次出現(xiàn)質(zhì)控問題，導致廠家被取消中選資格。相關(guān)制藥企業(yè)中選后，不應(yīng)因藥品集采降價而忽略質(zhì)控以節(jié)省成本，企業(yè)的首要關(guān)注重心仍應(yīng)是藥品質(zhì)量，保證用藥安全才是真正對患者負責，因此企業(yè)要充分落實對藥品質(zhì)量的嚴格把控?！眲⒆雍f。
