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新一輪醫(yī)保藥品目錄啟動(dòng)申報(bào) 罕見病藥品持續(xù)利好

2022-07-01 07:44:54來源：北京商報(bào)  

6月29日，國家醫(yī)療保障局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡稱《工作方案》)及相關(guān)文件，標(biāo)志著第五輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)，新版醫(yī)保藥品目錄于7月1日正式啟動(dòng)申報(bào)，11月份公布結(jié)果。

與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次目錄調(diào)整通過優(yōu)化申報(bào)范圍、完善準(zhǔn)入方式、改進(jìn)續(xù)約規(guī)則、優(yōu)化工作流程等方式，向罕見病患者、兒童等特殊人群傾斜，持續(xù)利好罕見病患者，首次新增非獨(dú)家競價(jià)藥品規(guī)則，調(diào)整非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入方式，調(diào)整一些藥品的續(xù)約規(guī)則，使價(jià)格調(diào)整走向常態(tài)化。

罕見病藥品持續(xù)利好

2022年的《工作方案》與2021年相比，在結(jié)構(gòu)上基本保持一致，在調(diào)整范圍上，均分為“目錄外西藥和中成藥”和“目錄內(nèi)西藥和中成藥”。但細(xì)節(jié)層面變化較大，如進(jìn)一步增加了“鼓勵(lì)仿制藥品目錄”“鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單”和“罕見病治療藥品”，充分體現(xiàn)了對(duì)罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注。

本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整貫徹落實(shí)政府工作報(bào)告“加強(qiáng)罕見病用藥保障”要求，對(duì)罕見病用藥的申報(bào)條件沒有設(shè)置“2017年1月1日后批準(zhǔn)上市”的時(shí)間限制，同時(shí)增加了納入國家鼓勵(lì)仿制藥品目錄、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的藥品可以申報(bào)今年醫(yī)保目錄。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司創(chuàng)始人趙衡向北京商報(bào)記者表示，醫(yī)保藥品設(shè)定5年的時(shí)限是為了區(qū)別藥品的時(shí)效，上市時(shí)間越長，藥品收回投資的可能就越大，也就越有降價(jià)的動(dòng)力。由于罕見病本身上市的產(chǎn)品就少，單獨(dú)設(shè)置5年的意義不大，這也算是給罕見病藥物的一個(gè)利好。

《2022中國罕見病行業(yè)趨勢觀察報(bào)告》顯示，中國罕見病患者超過2000萬，患者人數(shù)龐大，這一龐大患者群體長期面臨著診療困難的問題，存在大量未被滿足的診療、保障、康復(fù)、社會(huì)融入等多樣化需求。

近年來，醫(yī)保目錄調(diào)整都將罕見病用藥作為重點(diǎn)之一，納入目錄的藥品數(shù)量持續(xù)增加、覆蓋的罕見病病種不斷擴(kuò)大。目前國內(nèi)罕見藥上市獲批大概有60余種，其中40余種已經(jīng)納入國家藥品目錄，涉及到的病種包括肺動(dòng)脈高壓、帕金森癥、血友病等。

去年，用于治療B型血友病(凝血因子IX缺乏癥)的藥品“人凝血因子IX”被列入最新調(diào)整后的國家醫(yī)保藥品目錄。與之一同被納入醫(yī)保范圍的還有6種罕見病藥品，包括治療多發(fā)性硬化的氨吡啶緩釋片、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等。其中用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的諾西那生鈉注射液，這款“救命藥”原價(jià)70多萬元/針，年治療費(fèi)用超過100萬元，納入醫(yī)保后降價(jià)至3萬多元/針;年治療費(fèi)用超過100萬元的“天價(jià)藥”達(dá)雷妥尤單抗注射液經(jīng)談判全部降至30萬元以下。當(dāng)時(shí)國家醫(yī)保談判人員說的一句話成為“金句”：“任何一個(gè)小群體都不應(yīng)該被放棄。”

國家醫(yī)療保障局副局長李滔曾介紹，2021年共有7個(gè)罕見病藥品談判成功，價(jià)格平均降幅達(dá)65%。

在審批方面，近年來，我國對(duì)罕見病治療藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。國家藥品監(jiān)督管理局將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入方式調(diào)整

除了申報(bào)范圍向特殊人群傾斜，在準(zhǔn)入方式方面，本次國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整還完善了準(zhǔn)入方式，非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入時(shí)同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。解決非獨(dú)家藥品由于個(gè)別企業(yè)價(jià)格較高導(dǎo)致該通用名藥品無法納入目錄問題。

2022年《工作方案》提出，“擬納入藥品目錄的非獨(dú)家藥品，采用競價(jià)等方式同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”。有資深人士指出，這與以往僅有談判品種(獨(dú)家品種)確定支付標(biāo)準(zhǔn)有顯著變化，藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面將進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)藥品市場價(jià)格形成起著越來越重要的作用。

據(jù)了解，在6月13日國家醫(yī)保局發(fā)布的醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案相關(guān)征求意見稿中，首次提出要新增非獨(dú)家競價(jià)藥品規(guī)則，規(guī)定稱藥品通過競價(jià)納入藥品目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，這一度引發(fā)市場轟動(dòng)，有業(yè)界形容是“靈魂砍價(jià)”的升級(jí)版，也不亞于集采中的價(jià)格競爭。

此次發(fā)布的《工作方案》再度對(duì)上述規(guī)則進(jìn)行了補(bǔ)充，最終確定為：由專家測算確定醫(yī)保支付意愿，然后企業(yè)自主報(bào)價(jià)，只要有一家企業(yè)參與且報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿，該通用名就可納入目錄，并以最低報(bào)價(jià)作為該通用名的支付標(biāo)準(zhǔn)(如最低報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為支付標(biāo)準(zhǔn))。

趙衡表示，此次對(duì)非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入方式的調(diào)整有可能會(huì)出現(xiàn)非獨(dú)家藥品持續(xù)的階梯式降價(jià)，但主要還是看集采和談判藥品的醫(yī)保支付價(jià)，如果差異過大，未來降幅肯定很大。

價(jià)格調(diào)整常態(tài)化

此外，本次調(diào)整還改進(jìn)了續(xù)約規(guī)則，將非獨(dú)家藥品(無論協(xié)議是否到期)，以及已經(jīng)歷過兩個(gè)協(xié)議期(4年)但支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍均無變化的獨(dú)家藥品納入常規(guī)目錄管理;對(duì)今年調(diào)整醫(yī)保支付范圍但對(duì)基金影響預(yù)算不大(未超1倍)的藥品也可以簡易續(xù)約。

趙衡向北京商報(bào)記者表示，上述做法意味著常態(tài)化價(jià)格調(diào)整，企業(yè)將面臨持續(xù)階梯式的降價(jià)。

據(jù)《工作方案》，本次國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整還優(yōu)化了工作流程，評(píng)審更加科學(xué)高效?；趯＜以u(píng)審環(huán)節(jié)的工作日趨成熟，申報(bào)藥品數(shù)據(jù)資料更加全面，將評(píng)審環(huán)節(jié)優(yōu)化整合為綜合組和專業(yè)組專家共同聯(lián)合評(píng)審。

此外，今年增加了通過形式審查藥品名單的“公告”環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交申報(bào)藥品摘要幻燈片，完善升級(jí)了申報(bào)和評(píng)審信息模塊，實(shí)現(xiàn)申報(bào)資料電子化提交，有利于提升工作效率，增強(qiáng)工作規(guī)范性。

據(jù)《工作方案》，今年的調(diào)整程序仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判/競價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段。如進(jìn)展順利，將于7月1日正式啟動(dòng)申報(bào)，11月份公布結(jié)果，明年1月1日落地執(zhí)行。

標(biāo)簽： 醫(yī)療保障局 基本醫(yī)療保險(xiǎn) 優(yōu)化申報(bào)范圍 完善準(zhǔn)入方式 罕見病藥品持續(xù)利好

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